產(chǎn)品名稱：PyroGene 重組因子C熒光法內(nèi)毒素檢測試劑

產(chǎn)品貨號：50-658U

產(chǎn)品概述

PyroGene TM重組因子C測定是內(nèi)毒素檢測測試的進(jìn)化。Lonza科學(xué)家開發(fā)了一種重組形式的因子C，這是由內(nèi)毒素激活的馬蹄蟹凝血級聯(lián)中的*個成分。通過內(nèi)毒素結(jié)合激活重組因子C（rFC），然后活性酶切割合成底物，導(dǎo)致產(chǎn)生熒光化合物。與LAL測定所需的多步酶促過程相比，PyroGene TM rFC通過單個酶促步驟起作用。

反應(yīng)在96孔微量培養(yǎng)板中進(jìn)行，并在0時和在熒光酶標(biāo)儀中使用380 / 440nm的激發(fā)/發(fā)射波長孵育1小時后進(jìn)行測量。在存在內(nèi)毒素的情況下，活化的rFC將切割熒光底物，導(dǎo)致溶液發(fā)熒光。對數(shù)凈熒光與對數(shù)內(nèi)毒素濃度成比例，并且在0.005-5.0EU / ml范圍內(nèi)呈線性。

PyroGene TM rFC分析的優(yōu)點(diǎn)：

• 內(nèi)毒素特異性重組技術(shù)消除了假陽性葡聚糖反應(yīng)

• 可預(yù)測的，可靠的批次間分析性能

• 可持續(xù)資源 - 沒有動物利用

• 終點(diǎn)熒光測定，與其他定量LAL方法相當(dāng)

• 510（K）提交的申請已獲得FDA批準(zhǔn)，使用PyroGene TM rFC Assay作為終釋放測試

• 全面的FDA主文件

PyroGene TM rFcAssay相當(dāng)于其他使用LAL檢測內(nèi)毒素的光度內(nèi)毒素方法，根據(jù)USP章節(jié)“1225"“Compedial Procedures的驗(yàn)證"中列出的參數(shù)。這些參數(shù)包括線性，特異性，精確度，準(zhǔn)確度和檢測限。

Lonza和PyroGene TM rFC Assay正在內(nèi)毒素檢測的發(fā)展。

產(chǎn)品介紹：

優(yōu)點(diǎn)

靈敏度范圍為0.005至5 EU / ml

通過消除假陽性葡聚糖反應(yīng)，提高內(nèi)毒素的特異性

批次間差異較小

供應(yīng)安全

FDA承認(rèn)LAL的替代品

應(yīng)用

在線測試

終產(chǎn)品測試

水測試

測試植物基材料

內(nèi)容和存儲

內(nèi)容

2 x 96次測試/ vialrFC酶溶液

2 x 6 mL /小瓶熒光底物

2 x 5 mL /小瓶rFC分析緩沖液

2小瓶內(nèi)毒素

2 x 30 mL /小瓶LAL試劑水

產(chǎn)品名稱：LONZA龍沙 因子C熒光法內(nèi)毒素測定試劑        產(chǎn)品貨號：50-658U

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作為一家綜合解決方案供應(yīng)商，龍沙致力于為大健康領(lǐng)域創(chuàng)造價值。龍沙運(yùn)用科學(xué)技術(shù)，并憑借制藥與生物技術(shù)及營養(yǎng)、特殊成分兩大業(yè)務(wù)為大健康領(lǐng)域各市場提供服務(wù)。龍沙專注于創(chuàng)造健康環(huán)境、推動更健康的生活方式并通過消費(fèi)者預(yù)防性保健預(yù)防疾病，及助力客戶推出創(chuàng)新藥物治療甚至治愈嚴(yán)重疾病，從而改善患者的健康。

龍沙具備實(shí)力將制藥專有技術(shù)應(yīng)用至保健、衛(wèi)生、快消品市場，乃至與我們生活環(huán)境相關(guān)的防腐與保護(hù)領(lǐng)域，進(jìn)而惠及廣大患者與消費(fèi)者。

1897 年，龍沙誕生于瑞士的阿爾卑斯山脈地區(qū)，迄今已發(fā)展為一家廣受尊敬的跨國企業(yè)，截至2018年底在擁有 100 多個生產(chǎn)基地和辦事處以及約15,500名全職員工。2018 年，公司銷售額達(dá)55億瑞士法郎，核心業(yè)務(wù)的息稅折舊攤銷前利潤（EBITDA）達(dá)15億瑞士法郎。

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